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AI医療機器プログラムのバージョンアップ問題
今月(2021年1月)、FDAより “Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan.” というAction Planが発表され、話題となった。ここでは、近年増加しているAIを活用した医療機器プログラムに対する課題をまとめ、そのAction Planが示されている。AIで特に問題として挙げられるのはバージョンアップについてである。現在、既存の医療機器とは比にならないほどバージョンアップの頻度が高いAIについて、新しい審査方法等が求められて...
日本の画像診断② -CT, MRI台数, 撮影回数のOECD諸国との比較-
現在、CTとMRIによる画像診断なくして、医療は成り立たないと言っても過言ではありません。一方、我が国では、他国と比べて医療被ばくが多いことも問題視されています。 前回は、我が国のCT, MRIの総撮影回数（2018年）についてまとめてみました。今回は、日本のCT, MRI装置台数や撮影回数を世界各国と比較してみようと思います。 OECDが公開している統計データを用いて世界のCT, MRI装置台数や撮影回数を求めることができます。OECD（経済協力開発機構）とは、ヨーロッパ諸国を中心に、日・米を含め34 ヶ国の先進国が加盟する国際機関です。 まず、Webから「OECD health care ...
日本の画像診断① -我が国のCT, MRIの総撮影回数-
レントゲンによるX線発見から約120年、ハンスフィールドによる初代CTの開発から約40年、CT画像診断技術は目覚ましく発展しました。また、ラビによる核磁気共鳴（NMR）の検出から約80年、ポール・ラウターバーによる初代MRIの開発から約40年、MRI画像診断技術もCTに並行して目覚ましい発展を遂げてきました。 現在、CTとMRIによる画像診断なくして、医療は成り立たないと言っても過言ではありません。一方、我が国では、他国と比べて医療被ばくが多いことも問題視されています。 我が国のCT, MRIの総撮影回数（2018年）は、政府統計の総合窓口（ｅ－Ｓｔａｔ）より閲覧ができます。まず、ｅ－Ｓｔａｔ...