深層学習を活用した医療機器プログラムとして、医療機器製造販売承認を取得

2020年8月28日（金）、エルピクセル株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：島原佑基、鎌田富久、以下「エルピクセル 」）は、胸部X線画像から「肺結節」の疑いがある候補域を検出し、医師の診断支援を行う EIRL Chest Nodule（販売名： 医用画像解析ソフトウェア EIRL X-Ray Lung nodule）を日本国内で発売いたします。本ソフトウェアは深層学習を活用したプログラム医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、厚生労働大臣より医療機器製造販売承認（承認番号：30200BZX00269000）を取得いたしました。
毎年、健康診断など膨大な検査数が実施される胸部X線検査において本ソフトウェアを活用することで、「見落とし」を防ぎ、医師の読影をサポートいたします。

【製品概要】
・販売名　 医用画像解析ソフトウェア EIRL X-Ray Lung nodule
・承認番号　30200BZX00269000
・発売日　　2020年8月28日

【肺結節とは】
X線画像では、空気は黒く、骨・筋肉・血液などの水分は白く写ります。通常は黒く映る部分が白く見えた場合、それを「結節影」と呼び、肺がん、肺結核、肺炎などの可能性が疑われます。定期健康診断などで実施される胸部X線検査において、そういった「結節影」が見られた場合には、精密検査によって確認をする必要があります。

【主な機能】
１、医師による読影をサポート
胸部X線画像から条件を満たす肺結節の形状に類似した領域（5mm〜30mmまで）[1]を検出し、医師による読影をサポートします。医師単独で読影した場合と比べ、本ソフトウェアを用いて読影した場合には、放射線科専門医で9.95%、非専門医で13.1%の感度が上がることが認められました。また、読影試験における診断性能を表すAUC（Area Under the Curve）値は、本品を併用すると6.9792ポイント向上し（p<0.0001）、診断精度の向上が認められました。[2]

※ワークステーション等に表示される「肺結節」候補点検出イメージ（ビューアは本品には含まれておりません。）

２、既存の医用画像管理システム（PACS）やモダリティと接続
国際的な医用画像規格「DICOM」に準拠しており、各医療機関で既に導入しているPACSやモダリティから画像データを送受信し、医師の手元にあるワークステーション（ビューワー）に解析結果を出力することが出来ます。

[1]浸潤性でないもの、胸部内で他臓器との重なりがない候補域に限る。
[2]肺結節が認められる有所見画像67症例及び正常画像253症例の胸部単純X線画像を対象に、18名の医師（放射線科専門医9名、非放射線科専門医9名）による読影試験の結果。
（感度の結果）
・医師単独読影（CADなし）　　　　　　　      合計:45.44%　放射線科専門医:47.10%　非専門医:43.78%
・EIRL Chest Nodule 併用読影（CADあり）　 合計:56.97%　放射線科専門医:57.05%　非専門医:56.88%
（AUC基本統計量）
・医師単独読影（CADなし）　　　　　　　　  0.7088±0.0474.
・EIRL Chest Nodule 併用読影（CADあり）　0.7688±0.0255

【開発背景】
圧倒的検査数に対する読影医の不足
胸部X線検査は費用が安く被曝量が少ないため、肺がん等の一般的なスクリーニングとして広く普及しています。特に日本国内では、法令に基づく一般健康診断の検査項目に指定されていることから、多くの国民が定期的に検査を受けています。
こうした膨大な胸部X線画像を読影し、確実に肺がん等の兆候を見つけることは、非常に高い技量と経験、集中力が求められます。医療現場においては、膨大な検査数に追われ１つ１つの読影診断にかけられる時間が限られていること、読影に慣れていない医師も読影診断する機会が多いことが課題となっています。

「当たり前」に実施される健診機会を最大限に活用
日本において健康診断が「当たり前」に普及していることは、日本の医療を支える上で非常に大きな利点です。だからこそ、その機会を強化し最大限に活用することは、プライマリ・ケア[3]への寄与にも資すると考えています。

[3]患者の抱える問題の大部分に対処でき、かつ継続的なパートナーシップを築き、家族及び地域という枠組みの中で責任を持って診療する臨床医によって提供される、総合性と受診のしやすさを特徴とするヘルスケアサービス。（出典：http://www.primary-care.or.jp/paramedic/）

【AI画像診断支援技術「EIRL(エイル)」について】
「EIRL（エイル）」は、人工知能を活用した医療画像診断支援技術の総称です。高度化するモダリティとともに、医療画像診断の作業は膨大化しています。人工知能を活用した独自のアルゴリズムによって、脳MRI、胸部X線、大腸内視鏡などの医療画像情報を解析し、効率的で、正確な診断が出来る環境の提供を目指します。
2019年10月には、脳MRI画像から「脳動脈瘤」の疑いがある箇所を検出するEIRL Brain Aneurysm（販売名：医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm、医療機器承認番号：30100BZX00142000）が、深層学習を活用した脳MRI分野のプログラム医療機器として国内初の薬事承認を取得し、販売を開始いたしました。

EIRLプロダクトサイト（医療従事者向け）：https://eirl.ai/ja/

【エルピクセル株式会社について】
エルピクセル株式会社は、ライフサイエンス領域の画像解析に強みを持ち、医療・製薬・農業分野において画像解析技術とりわけ人工知能技術を応用することで、高精度のソフトウエアを開発してまいりました。AI画像診断支援技術「EIRL(エイル)」、研究者を対象としたAIを活用したクラウド型画像解析プラットフォーム「IMACEL(イマセル)」、科学論文の不正画像自動検出システム 「ImaChek(イマチェック)」の３つを軸に事業を展開しています。

【本件に関するお問い合わせ】
エルピクセル株式会社　広報担当
TEL：03-6259-1713　Email：pr@lpixel.net